根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，為維護公眾用藥權益，提高藥品質量，降低用藥負擔，鼓勵藥物研發創新，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《中國上市藥品目錄集》
發布時間：
2018-02-07
為做好河北省2013年基本藥物集中采購工作，確保全省基本藥物制度順利實施，根據國務院辦公廳《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見》（國辦發〔2010〕56號）和《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發〔2013〕14號），結合河北省實際情況，制定本實施方案。
一、本次基本藥物集中采購在堅持政府主導與市場機制相結合，質量優先、價格合理，全國統一市場、維護公平競爭環境等原則的基礎上，對藥品配送和價格實行動態管理，確保基本藥物正常供應。
二、本次基本藥物集中采購適用范圍為全省所有政府辦醫療衛生機構，藥品中標價格為全省統一采購價。基層醫療衛生機構網上采購實行統一管理，社區衛生服務機構以市為單位、鄉（鎮）衛生院（含鄉村一體化管理的村衛生室）以縣（市）為單位為一采購用戶。其他醫療衛生機構均為獨立采購用戶。
采購周期暫定為一年。
三、基本藥物集中招標實行分類管理，其中獨家藥品、低價藥品、短缺藥品、基礎大輸液和臨床常用且價格穩定的藥品列為非評標藥品，其他藥品均為評標藥品。評標藥品采用“雙信封”評標方式招標。
四、國家基本藥物目錄中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品、國家定點生產藥品以及中藥飲片等，不屬于省級集中招標藥品，不列入本次基本藥物集中招標目錄，醫療衛生機構采購此類藥品按國家有關規定執行。
五、短缺藥品和僅1家生產企業投標的獨家藥品，由采購用戶通過議價方式自行采購，采購價原則上不得高于各省最低中標價。低價藥品由生產企業按全國價格統一的原則自主確定交易價，臨床常用且價格穩定的藥品和基礎大輸液由省醫用藥品器械集中采購中心確定統一采購價。凡符合條件的藥品均可直接掛網交易。
六、評標藥品的投標限價和統一確定采購價藥品的定價，均由省醫用藥品器械集中采購中心制定。制定標準主要參照藥品實際市場交易價格和其他省（市、自治區）省級基本藥物集中招標中標價，原則上不高于河北省藥品集中采購現中標價及醫療衛生機構實際購價。
七、經濟技術標評審標準。客觀分85分,主要評價質量類型、銷售額、行業排名、質量可靠性、藥品原料來源、儲備條件、藥品有效期和企業實際供應情況。主觀分15分，主要評價臨床療效、藥品安全性和藥品包裝實用性。
八、商務標入圍比例。投標2-4家的入圍2家，投標5-6家的入圍3家，投標7-8家的入圍4家，投標9-10家的入圍5家，投標11家及以上的入圍6家。同一競價組藥品按經濟技術標評審得分由高到低排序，按照入圍比例依次確定進入商務標評審藥品。
九、商務標評審標準。進入商務標評審的藥品，報價最低的為擬中標藥品，如果報價相同，則經濟技術標得分高的為擬中標藥品。其他藥品按報價由低到高(報價最高的藥品除外)依次作為備選藥品。同一競價組投標價格均高于投標限價時，則由省醫用藥品器械集中采購中心依次與投標企業進行議價，均不能達成一致的即為廢標。
十、嚴格落實質量優先的相關政策，優先采購通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的藥品；優先采購達到國際水平的仿制藥；對生物制品、偏酸偏堿及對PH敏感的注射劑，優先采購采用中性硼硅玻璃包裝的藥品。
十一、按照招標程序未能采購到的藥品，采用集中打包采購方式向藥品批發企業采購（含配送）。對實際采購過程中暫時達不到供應要求的藥品，采用臨時自行采購方式采購。中標藥品及替補藥品均不能正常供應的，根據藥品不同情況，通過列入短缺藥品目錄或公開邀標等方式重新招標采購。
十二、基本藥物的配送按行政區劃實行統一配送。每個設區市（包括轄區內所屬市、縣）為一配送區域,每個采購用戶為一配送單元。根據配送區域的大小每個中標企業在每個配送區域內最多選擇3-5家配送企業,在每個配送單元只能委托1家配送企業。
所有參加基本藥物集中采購的醫療衛生機構均按屬地原則參加網上采購，各級衛生行政部門或醫療衛生機構均不得指定或變相指定配送企業，也不得以任何方式收取費用。
十三、中標企業對中標藥品的質量、價格、供應和配送負總責。中標企業在選擇配送企業時應充分參考省藥品集中采購平臺公示的配送企業覆蓋范圍和實際配送能力，所選配送企業必須在省食品藥品監督管理局核定的《候選配送企業目錄》范圍內。
十四、配送企業應在接到采購用戶網上采購計劃后，及時進行網上響應，并按時配送藥品，急救用藥原則上須在4小時內配送到位，一般藥品須在3個工作日內配送到位。凡在實際配送過程中不能完成配送工作的，中標生產企業須及時進行變更。
十五、省醫用藥品器械集中采購中心負責定期公示每月各中標生產企業、配送企業和中標藥品的實際配送情況，并根據公示結果進行增替或淘汰。經評標中標的藥品連續兩個月或累計三個月基層醫療衛生機構藥品實際配送（入庫）率達不到80%時，備選藥品可依次增補。中標藥品連續兩個月或累計三個月基層醫療衛生機構藥品實際配送（入庫）率達不到70%時，取消該藥品的中標資格；屬評標藥品的，備選藥品可依次替補。
十六、被取消中標資格的藥品，不得參加我省下一輪藥品招標投標，并在我省藥品招標時根據被取消中標資格藥品數量扣減其生產企業評標分數。對嚴重違反中標合同，影響醫療衛生機構藥品正常使用的，將取消該中標生產企業的所有藥品在我省的中標資格，該生產企業不得參加我省下一輪藥品集中招標投標。
十七、加強中標藥品及生產企業、配送企業監管，建立中標基本藥物重點監測評估機制。中標企業均須簽訂反商業賄賂承諾書，嚴格遵守藥品集中采購和藥品供應商監管的各項規定，不得違規操作、弄虛作假，不得擅自配送非中標藥品、不按訂單配送藥品和非法促銷，堅決杜絕商業賄賂等違法違紀行為。
十八、對藥品中標價格實行動態管理，在采購周期內，根據國家或河北省價格主管部門價格調整政策對藥品中標價格進行調整。
十九、投標企業相關資質由省食品藥品監督管理局審定。凡在采購周期內資質證明材料相關內容發生變更的，須經省食品藥品監督管理局審核，符合變更條件的方可進行變更。
二十、河北省醫藥集中采購交易平臺設為基本藥物采購平臺、非基本藥物采購平臺和自行采購平臺，所有基本藥物均在基本藥物采購平臺交易，非基本藥物平臺的藥品均為非基本藥物。采購用戶須根據采購授權通過河北省醫藥集中采購交易平臺進行網上采購，不得進行網下交易。
二十一、進入商務標評審階段但未中標的藥品，如確認中標價格，以及同劑型其他規格藥品確認差比價格的，可在我省非基本藥物集中采購平臺作為非基本藥物掛網交易。凡中標藥品中未包含的劑型規格，醫療衛生機構臨床確需的，可以通過自行采購方式采購，按照非基本藥物管理。
二十二、基本藥物目錄中國家發改委標注特定企業生產供應（原研、單獨定價、優質優價等）的藥品不參加本次基本藥物投標的，列入非基本藥物采購目錄。
二十三、采購用戶應規范基本藥物采購行為，每月網上采購次數原則上不超過4次，并根據實際需求合理制定采購計劃和數量，避免盲目采購，單一藥品采購額占比明顯偏高的實行限額采購。藥品配送到位后，須及時辦理驗收入庫,并按規定期限及時付款。
二十四、采購用戶可以根據臨床需要，在中標藥品目錄范圍內合理確定用藥目錄（含生產廠家）。遴選工作應嚴格按照集體審定的原則規范運行，醫院由藥事管理與治療學委員會（組）組織，由專家以票決制方式確定本院用藥目錄；基層醫療衛生機構由市、縣衛生行政部門組織轄區內基層醫療衛生機構共同研究，并以票決制方式確定本地基層醫療衛生機構統一的用藥目錄。
二十五、省醫用藥品器械集中采購中心根據本方案制訂《河北省2013年基本藥物集中采購文件》。
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