省局部署對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)開展書面檢查
發(fā)布時(shí)間：
2018-03-16
近期，為認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，組織全省各地食品藥品監(jiān)管部門對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)全面開展書面檢查，加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)持證企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)行為，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
此次檢查結(jié)合開展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”，對(duì)2016年5月31日以來(lái)仍存在《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)）規(guī)定的行為，嚴(yán)格按該文件要求從嚴(yán)、從重查處。檢查重點(diǎn)包括：藥品批發(fā)企業(yè)是否在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
按照檢查要求，省內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)持證企業(yè)應(yīng)填寫《藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》、《藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》和書面檢查報(bào)告，在3月底之前自查并填報(bào)上交屬地市級(jí)藥品監(jiān)管部門。各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)持證企業(yè)自查報(bào)告進(jìn)行審查，建立監(jiān)管臺(tái)賬，作為全年監(jiān)管依據(jù)，確保全面覆蓋、全程留痕。對(duì)于審查結(jié)果不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)按規(guī)定責(zé)令企業(yè)限期整改或提請(qǐng)省局撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)未按規(guī)定提交報(bào)告，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。
下一步，省局將結(jié)合全省食品藥品安全隱患排查整治工作部署，深入開展藥品流通安全監(jiān)督檢查，適時(shí)組織藥品流通安全監(jiān)管重點(diǎn)督查，深挖藥品流通市場(chǎng)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序。（省局藥品流通安全監(jiān)管處供稿）
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