國家藥監(jiān)局通報華海纈沙坦事件：5家制劑企業(yè)產(chǎn)品需召回，公眾查詢工具上線
發(fā)布時間：
2018-07-31
7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。
7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。
7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關(guān)注國際監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風(fēng)險評估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據(jù)上述限定值，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風(fēng)險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。
國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準(zhǔn)字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準(zhǔn)字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準(zhǔn)字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準(zhǔn)字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準(zhǔn)字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準(zhǔn)字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。
國家局已要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。
目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險，但出于安全考慮，應(yīng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險控制措施。美國FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)切實做好產(chǎn)品召回工作，保護人民群眾用藥安全。
1.纈沙坦主要用于治療高血壓。
2.中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質(zhì)的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質(zhì)的有油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）等共380種，列入3類致癌物質(zhì)的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質(zhì)的有己內(nèi)酰胺1種，詳細信息可在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。
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