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總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(總局令第39號,以下簡稱《辦法》),強化生物制品批簽發(fā)管理工作。?????《辦法》強化企業(yè)主體責(zé)任。明確進口生物制品批簽發(fā)申請人是境外制藥企業(yè),并規(guī)定境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。明確申請人對批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé);申請資料須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)
2018-02-07
增強風(fēng)險預(yù)警能力 提升監(jiān)測評價水平 2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告發(fā)布
4月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》。報告分四部分介紹了2016年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總體進展、藥品不良反應(yīng)報告情況、風(fēng)險控制措施情況以及重點提示關(guān)注的五方面問題。?????2016年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)有效開展,不良反應(yīng)報告數(shù)量進一步增長,分析評價能力逐漸提升,預(yù)警處置能力不斷加強,在保障人民群眾用藥安全和推進藥品安全監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作
總局舉行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法新聞通氣會
1月10日,國家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會,總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就總局最新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號總局令,以下簡稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的監(jiān)管形勢,進行解讀和分析。?????相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展,利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。例如,在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售
1月10日,國家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會,總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就總局最新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號總局令,以下簡稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的監(jiān)管形勢,進行解讀和分析。 相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展,利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。例如,在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注
2018-01-11
全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價
備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程又邁出堅實步伐。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量,實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進
2018-01-04
【吉林】吉林省關(guān)于平臺系統(tǒng)維護的重要通知
各醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)相關(guān)人員:??????吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心將對平臺系統(tǒng)進行維護,維護時間為2016年12月23日17:00起至12月26日8:00(周六、周日)止,屆時吉林省藥品集中采購項目管理系統(tǒng)和藥品交易系統(tǒng)將關(guān)閉,不能進行藥品網(wǎng)上采購和相關(guān)信息的維護,請各單位提前做好準(zhǔn)備,感謝您的配合。????吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心2016年12月22日
2016-12-21
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